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国家药监局:修订丹参川芎嗪注射液说明书 婴幼儿禁用

作者: 来源: 发布时间:2019年-09月-04日

9月3日,国家药监局通报,修订丹参川芎嗪注射液说明书。增加“本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克)”等警示语。北京青年报记者了解到,丹参川芎嗪注射液,适应症为用于闭塞性脑血管疾病,脑栓塞及其他缺血性心血管疾病等并增加“新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用”内容。

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对丹参川芎嗪注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。公告称,要求该药在说明书中增加“本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”等警示语。

此外,该药的【禁忌】项应当包括:对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成份中所列辅料过敏者禁用;新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用;出血及有出血倾向患者禁用。【注意事项】和【不良反应】也均增加了大量内容。

记者了解到,丹参川芎嗪注射液,适应症为用于闭塞性脑血管疾病,如脑供血不全、脑血栓形成,脑栓塞及其他缺血性心血管疾病,如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。

国家药监局表示,所有丹参川芎嗪注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照丹参川芎嗪注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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